振东制药(300158)日前发布公告北京股票配资开户，公司参股的广东龙创基药业研发的“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。
公告显示，细菌性阴道病（BV）是育龄期妇女常见的阴道感染性疾病之一，不同国家和地区细菌性阴道病的发病率因就诊人群、种族、诊断方法的不同而有差异，北美地区为7.1%-29.2%，西欧地区为7%-23.2%，中东地区为16.2%-50%，南亚及东南亚地区为10.3%-32.5%，非洲为29.9%-52.4%。
国内调查数据显示，细菌性阴道病在健康体检妇女中约占11%，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%-60%。细菌性阴道病治疗后1个月的复发率为20%，治疗后3个月的复发率可达40%，治疗后12个月的复发率可高达60%。这种反复迁延的特性，不仅严重影响女性的日常生活质量，更对生殖健康构成持续威胁。
目前，细菌性阴道病的常规疗法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素治疗。长期使用抗生素容易产生耐药性，无法有效针对性恢复阴道微生态，一项Ⅱa期的临床研究中表明甲硝唑的临床治愈率大约为40%至45%。
使用抗生素虽然能够使细菌性阴道病临床表现症状得到暂时缓解，但也会杀灭阴道内的有益乳杆菌，加剧阴道微生态失衡。此外，抗生素的也存在毒副作用，短时间之内能够导致10%-25%的患者产生口腔不适、恶心等反应，长期使用则可能导致精神紊乱、头痛等中枢神经症状，并且因致畸风险被限制用于妊娠女性。
公告称，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”采用“以菌治菌”的创新机制，相比传统抗生素治疗方案具有差异化优势，其作用机制不同于常规抗生素，而是通过调节阴道微生态平衡发挥作用，有望给患者提供全新的治疗选择，存在显著未满足的临床需求，未来市场潜力较大。
据振东制药介绍，与传统药物相比，该创新药实现了多重突破。其选用的格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌，均为阴道原生优势菌，经多年研究筛选而成，较现有同类产品相比，在适配性与疗效上形成代差优势。在工艺上，依托配方专利，该药物实现25℃下12个月活菌存活率超90%，突破了传统活菌制剂需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了储存与运输的便捷性；同时，其特殊制剂技术可延缓胶囊在阴道潮湿环境中的溶解，确保活菌有效定殖。
更重要的是，该药物从根源上规避了抗生素的固有缺陷：无耐药性风险，改善菌群失调，且安全性经临床验证。临床试验数据显示，其治愈率显著优于安慰剂组及甲硝唑。
公告称，本次Ⅲ期临床试验是在前期研究基础上开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，其方案参照FDA指南并获国家药品审评中心（CDE）认可。目前项目已经完成临床入组，所有患者已经出组，项目数据揭盲显示达到临床预期，实验组药物效果明显优于安慰剂组，也高于Ⅱa期甲硝唑临床治愈率。
基于此，振东制药已向CDE递交Pre-NDA申请，加速推进产品上市进程。在振东制药方面看来，这款具有全新作用机制的药物，有望满足阴道炎长期未被满足的临床需求，标志着公司在妇科感染性疾病领域的重大突破。
从商业布局来看，振东制药目前已构建覆盖全国3000家三级医院、5000家妇幼保健院的妇科渠道网络，并与京东健康、阿里健康达成女性健康品类战略合作，为产品上市后的快速铺市提供保障。
振东制药预计，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊将成为其未来核心盈利增长点之一北京股票配资开户，该产品将助力公司优化产品结构，增强整体盈利能力。公司持续围绕女性健康需求布局核心产品：达霏欣米诺地尔搽剂及生发片专注脱发管理，西黄丸针对结节问题提供治疗方案，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊则通过调节阴道菌群平衡，改善女性整体健康状态。振东制药通过构建覆盖女性全生命周期的健康解决方案，实现了从单一产品到综合健康服务的战略升级，各产品线协同效应显著。
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